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盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
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过载试验
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手动装置试验
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电池防爆试验
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溢出试验
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可燃实验
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防火试验
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黏合剂试验
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维卡试验
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防水试验
欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的 ，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。
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